無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。

目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更高效的指導生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估， 

目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”。 

ATEQ公司1975年成立，至今有近100000臺泄漏測試儀器，在全球范圍有超過5000個用戶的工廠中使用。針對制藥行業(yè)密封完整性的測試需求，我們隆重推出容器密封完整性測試儀器: F6800-ME。該機器設計用于容器無損完整性測試，適用于實驗室應用、統(tǒng)計以及離線測試。

該測量系統(tǒng)目標是通過測量達到的壓力水平以及測試時間內的壓力變化來檢測容器泄漏。針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，滿足各種安瓿瓶、西林瓶、預充針、輸液瓶等注射液、凍干粉包裝密封性驗證。引領國內密封性測試儀檢測技術。

ATEQ公司可提供真空衰減或質量提取法測試解決方案，技術咨詢13817483136。