化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）出來以后，CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高，現(xiàn)階段CDE對于密封驗證的意見里，已明確提出微生物挑戰(zhàn)和色水法需制備合適的陽性對照來驗證方法的靈敏度，而如何制作合適的陽性樣品，現(xiàn)階段主要是包含，激光打孔，微孔毛細(xì)管和移液管幾種方式。

通常情況下，這幾種方式都有標(biāo)稱出對應(yīng)的孔徑級別，但是一旦這幾種漏孔加到陰性樣品上，制成樣品的實際泄漏孔徑如何測定，一直是困擾業(yè)內(nèi)的一個大問題。

ATEQ公司針對這一問題，參考USP1207法規(guī)以及其他一些文獻(xiàn)資料，提供整套的測試標(biāo)定解決方案，幫助客戶解決這一痛點。

對于2um級別以上的陽性樣品，泄漏試驗的檢測限是小孔防止在規(guī)定條件下（25℃，入口壓力1bar，出口壓力1Torr）的干燥空氣下的流量。

校準(zhǔn)原理如圖

實際測試如圖

而對于2um幾倍以下的更小的孔徑，可采用氦氣檢測方法來測試驗證。

ATEQ公司創(chuàng)建于1975，1982年公司設(shè)計制造出ATEQ傳感器和氣動裝置的密封和流量泄漏檢測，成為市場上提供該類產(chǎn)品的供應(yīng)商。ATEQ公司在強(qiáng)手如林的法國和歐洲市場牢固地確立了自己的地位，在世界五大洲48個國建立了分公司或辦事處，是所從事行業(yè)領(lǐng)域世界范圍內(nèi)的杰出公司。
       針對制藥行業(yè)密封完整性的測試需求，我們隆重推出容器密封完整性測試儀器用于容器無損完整性測試，適用于實驗室應(yīng)用、統(tǒng)計以及離線測試。該測量系統(tǒng)目標(biāo)是通過測量達(dá)到的壓力水平以及測試時間內(nèi)的壓力變化來檢測容器泄漏。測試系統(tǒng)遵循行業(yè)認(rèn)可"ASTM F2338-09-包裝泄漏無損檢測實驗方法"。該試驗方法是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和衛(wèi)生中心(CDRH)認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)，于2006年3月31日生效。
       阿黛凱檢測技術(shù)（上海）有限公司為ATEQ中國全資子公司，從事相同領(lǐng)域的銷售和售后服務(wù)，坐落于美麗的上海松江區(qū)，且在武漢，廣州，北京，長春，重慶等地有辦事處。致力于為廣大客戶提供無菌制劑包裝容器密封完整性方面的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，為不同劑型藥品包裝容器密封完整性（CCIT）研究提供測試解決方案。